Bevor eine klinische Studie starten darf, wird sie gründlich geprüft – unter anderem durch staatliche Aufsichtsbehörden und eine unabhängige Ethikkommission. Ziel ist es, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren, bevor Menschen daran teilnehmen.
Welche staatlichen Aufsichtsbehörden für klinische Studien gibt es
In Deutschland sind je nach Art der Studie unterschiedliche Bundesbehörden zuständig:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft klinische Studien mit Humanarzneimitteln – also zum Beispiel neue Tabletten oder Wirkstoffe zur Injektion.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist verantwortlich für Impfstoffe und überwacht deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Aber auch Studien zu biomedizinischen Arzneimitteln und Blutprodukten zählen zu ihrem Aufgabengebiet.
Zusätzlich überwachen die Landesbehörden (zum Beispiel Landesgesundheitsämter) die Durchführung der Studien vor Ort – etwa in Bezug auf Hygiene, Dokumentation oder Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
Was ist eine Ethikkommission – Und welche Rolle spielt sie?
Eine Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das jede in Deutschland durchgeführte klinische Studie aus ethischer Sicht bewertet. Sie setzt sich aus Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen zusammen – etwa aus Medizin, Ethik und Recht sowie Vertreter*innen weiterer Institutionen wie etwa Patientenorganisationen. Ihre Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass die Würde, Rechte und Sicherheit aller Teilnehmenden gewahrt bleiben.
Dabei prüft sie zum Beispiel:
- ob das Risiko-Nutzen-Verhältnis vertretbar ist,
- ob die wissenschaftlichen Ziele nachvollziehbar und sinnvoll sind,
- ob die Aufklärung der Teilnehmenden vollständig und verständlich erfolgt,
- und ob besonders schutzbedürftige Gruppen ausreichend berücksichtigt werden.
Auch während der Studie bleibt die Ethikkommission eingebunden. So ist sichergestellt, dass sie eingreifen kann, sollten neue Risiken auftauchen oder der Schutz der Teilnehmenden gefährdet sein. Sie trägt maßgeblich dazu bei, dass klinische Studien verantwortungsvoll durchgeführt werden.
Erst wenn sowohl die jeweils zuständige Bundesbehörde als auch die Ethikkommission eine Studie genehmigt haben, darf diese überhaupt beginnen. Auch im Verlauf der Studie gelten klare Sicherheitsmechanismen: Es gibt regelmäßige Kontrollen, definierte Abbruchkriterien und eine kontinuierliche Überwachung möglicher Nebenwirkungen.