Klinische Studien gliedern sich in vier Phasen. Jede Phase verfolgt ein klares Ziel und stellt unterschiedliche Anforderungen an Patientinnen und Patienten, die eingebundenen Ärzteteams und den jeweiligen Studienort.
Phase 1:
Sicherheit und Verträglichkeit prüfen
Hier wird ein neuer Wirkstoff zum ersten Mal an Menschen getestet. Ziel ist es, die sichere Dosierung und mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln.
Auf einen Blick:
Ziel:
Sicherheit, Verträglichkeit und Verhalten des Medikaments im menschlichen Körper (sogenannte Pharmakokinetik)
Teilnehmende:
20–100 gesunde Freiwillige oder Patientinnen und Patienten
Dauer:
Meist mehrere Wochen bis wenige Monate
Ort:
Spezialisierte Forschungszentren oder Kliniken
Zeitaufwand:
Häufig ein mehrtägiger stationärer Aufenthalt mit engmaschiger Überwachung; danach ambulante Nachkontrollen
Besonderheit:
Erste Anwendung am Menschen – ein wichtiger Schritt in der Arzneimittelentwicklung
Phase 2:
Wirksamkeit und optimale Dosierung
In dieser Phase wird geprüft, ob und wie gut der Wirkstoff wirkt und in welcher Dosierung optimale Ergebnisse erreicht werden können.
Auf einen Blick:
Ziel: Erste Beurteilung der Wirksamkeit, optimale Dosierung, weitere Sicherheitsprüfungen
Teilnehmende: 100–300 ausgewählte Patientinnen und Patienten mit der betreffenden Erkrankung
Dauer: Einige Monate bis zu zwei Jahre
Ort: Ambulante und stationäre Einrichtungen, Studienzentren
Zeitaufwand: Regelmäßige Kontrolltermine; vereinzelt längere oder stationäre Untersuchungen möglich
Besonderheit: Entscheidende Phase, um den medizinischen Nutzen der Behandlung zu überprüfen
Phase 3:
Vergleich mit bisherigen Therapien
In dieser Phase wird der neue Wirkstoff mit bestehenden Standardtherapien verglichen – oft an großen, internationalen Patientengruppen. Die Ergebnisse dieser Phase sind ausschlaggebend für die Zulassung.
Auf einen Blick:
Ziel: Vergleich der neuen Behandlung mit bereits zugelassenen Therapien
Teilnehmende: Mehrere Hundert bis Tausende Patientinnen und Patienten
Dauer: Meist mehrere Jahre
Ort: Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen weltweit
Dein Zeitaufwand: Planbare Arzttermine (zum Beispiel monatlich); meist ambulant, gelegentlich ergänzende Tests
Besonderheit: Grundlage für die behördliche Zulassung – nur erfolgreiche Therapien schaffen es in die medizinische Versorgung
Phase 4:
Langzeitbeobachtung im Alltag
Auch nach der Zulassung bleibt ein Medikament unter Beobachtung – manchmal über Jahrzehnte. Ziel ist es, seltene Nebenwirkungen zu entdecken und langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit zu erfassen.
Auf einen Blick:
Ziel: Überwachung von Langzeiteffekten, seltenen Nebenwirkungen und der Anwendung im Alltag
Teilnehmende: Viele Tausend Patientinnen und Patienten, die an der betreffenden Krankheit leiden
Dauer: Mehrere Jahre bis Jahrzehnte
Ort: Breites Netzwerk bestehend aus Praxen, Kliniken und Apotheken
Zeitaufwand: Regelmäßige, einfache Kontrolluntersuchungen
Besonderheit: Erkenntnisse aus dieser Phase können die Zulassung erweitern oder einschränken